二、医疗器械许可证分类
     
     第1类：医疗器械许可证（需要备案才可以办理）；类：医疗器械许可证 （这类可以直接办理）；
     第2类：医疗器械许可证（需要备案才可以办理）；
     第3类：医疗器械许可证（必须经过相关部门的审核才可办理颁发证件）。

　　三、办理医疗器械许可证需要的材料以及要求
     1.办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）
     2.仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）
     3.含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　　四、对于******类医疗器械经营备案人员的要求
     1.具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；
     2.具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

　　五、对于******类医疗器械经营备案材料的要求：
     1.表格；
     2.企业营业执照复印件；
     3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
     4.企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）；
     5.房屋租赁合同；
     6.经营设施和设备目录；
     7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
     8.其他证明材料。